استانداردهای ASTM برای ماسک

ASTM یک سازمان استانداردهای بین المللی است که استانداردهای مختلفی را برای ماسک های تنفسی و پزشکی توسعه داده است. به عنوان مثال، استاندارد ASTM F2100-19 “استاندارد مشخصات عملکرد برای ماسک های پزشکی”، شامل مشخصاتی مانند قابلیت فیلتراسیون، مقاومت در برابر سرما، مقاومت در برابر آب و بخار، فشار دهی، و دیگر ویژگی های مهم است.

استاندارد ASTM F1862-17 “استاندارد مشخصات عملکرد برای ماسک های پزشکی با مقاومت در برابر خون و مایعات بدن” نیز برای ماسک های پزشکی استفاده می شود که باید مقاومت در برابر خون و مایعات بدن را داشته باشند.

همچنین، استاندارد ASTM F3502-21 “استاندارد مشخصات عملکرد برای ماسک های تنفسی N95 یا معادل آن” برای ماسک های تنفسی مورد استفاده قرار می گیرد که باید قابلیت فیلتراسیون بالا، مقاومت کافی و سازگاری با بیشتر انواع چهره ها را داشته باشند.

در کل، استانداردهای ASTM برای ماسک های تنفسی و پزشکی به منظور ارائه راهنمایی های مشخصی برای تولید، تست و استفاده از ماسک ها توسعه داده شده اند. در این مقاله قصد داریم بیشتر با این استاندارد آشنا شویم.

استانداردهای ASTM برای ماسک های پزشکی چیست؟

استانداردهای ASTM برای صنعت ماسک پزشکی مهم هستند زیرا راهنمایی هایی در مورد نحوه تولید ماسک به منظور محافظت از افراد در برابر عفونت ارائه می دهند. مهم‌ ترین استاندارد ASTM برای ماسک‌ های پزشکی ASTM F2100 است که الزامات عملکردی را برای سه نوع مختلف ماسک ارائه می‌کند: سطح 1، سطح 2 و سطح 3. ماسک‌ ها باید الزامات خاصی در برابر فیلتراسیون و مقاومت در برابر مایعات داشته باشند تا به عنوان یک ماسک پزشکی طبقه ‌بندی شوند.

بالاترین سطح محافظت توسط ماسک‌های سطح 3 ارائه می‌شود که باید دارای راندمان فیلتراسیون باکتریایی بیش از 98% و فشار تفاضلی کوچکتر از 160 میلی ‌متر جیوه باشند. ISO 10993-1 استاندارد مهم دیگری است که در مورد ایمنی موادی که با پوست انسان در تماس هستند مواردی را ارائه می دهد.

کاربرد استاندارد ASTM F2100-21

مشخصات استاندارد برای عملکرد مواد مورد استفاده در ماسک های پزشکی

استاندارد ASTM F2100 به طور گسترده در ایالات متحده و سایر کشورها به عنوان مجموعه اصلی دستورالعمل برای ارزیابی عملکرد ماسک های صورت پزشکی، از جمله SARS-CoV-2 (ویروس کرونا) استفاده می شود. این استاندارد بسته به کاربرد مورد نظر ماسک، سه سطح مختلف حفاظت را برای کاربران فراهم می کند:

• سطح 1 برای موارد کم خطر
• سطح 2 برای موارد با خطر متوسط
• سطح 3 برای موارد پرخطر

کاربرد ماسک صورت ASTM سطح 1

ماسک‌های سطح ۱ ASTM معمولاً برای موقعیت‌ ها و موارد کم خطر، مانند مراجعه به مطب پزشک یا سفر با وسایل نقلیه عمومی استفاده می‌شوند. این ماسک ها برای محافظت اولیه در برابر قطرات تنفسی و ذرات بزرگ طراحی شده اند. آنها از مواد سبک وزن و قابل تنفس ساخته شده اند و دارای گوشواره یا بند هستند تا ماسک را در جای خود محکم کنند. آنها ممکن است توسط افرادی که بیمار نیستند برای کمک به جلوگیری از گسترش عفونت به دیگران استفاده شوند. با این حال، این دسته از ماسک ها برای ارائه سطح بالایی از محافظت در نظر گرفته نشده اند و نباید در موقعیت های پرخطر یا به جای اقدامات محافظتی توصیه شده مانند فاصله گذاری اجتماعی استفاده شوند.

کاربرد ماسک صورت ASTM سطح 2

ماسک‌های سطح 2 سطح ASTM معمولاً در موقعیت‌ های با خطر متوسط، مانند هنگام عمل ‌های دندانپزشکی یا هنگام مراجعه به بیمارستان استفاده می ‌شوند. این ماسک ها با مواد خاص و ضخیم تر از ماسک سطح 1 ASTM ساخته شده اند و برای ارائه سطح بالاتری از محافظت در نظر گرفته شده اند. آنها طوری طراحی شده اند که حداقل 98 درصد ذرات بسیار کوچک (0.1 میکرون) را مسدود کنند و ممکن است راندمان فیلتراسیون بالاتری (تا 98 درصد) برای ذرات بزرگتر داشته باشند. مانند ماسک سطح 1 ASTM، آنها دارای گوشواره یا بند برای محکم کردن ماسک در جای خود هستند و از مواد قابل تنفس ساخته شده اند. آنها ممکن است توسط افرادی که بیمار نیستند برای کمک به جلوگیری از گسترش عفونت به دیگران استفاده شوند. با این حال، این دسته از ماسک ها نیز نباید در موقعیت های پرخطر یا به جای اقدامات محافظتی توصیه شده مانند فاصله گذاری اجتماعی استفاده شوند.

کاربرد ماسک صورت ASTM سطح 3

ماسک‌ های سطح 3 ASTM معمولاً در موقعیت‌ های پرخطر، مانند جراحی یا زمانی که خطر مواجهه با مایعات بدن یا خون وجود دارد، استفاده می‌ شوند. این ماسک ها با مواد خاص و ضخیم در سطح ماسک های صورت ASTM ساخته و در نظر گرفته شده اند تا بالاترین سطح محافظت را ارائه دهند. آنها طوری طراحی شده اند که حداقل 98 درصد ذرات بسیار کوچک (0.1 میکرون) را مسدود کنند و برای ذرات بزرگتر راندمان فیلتراسیون بالایی دارند (تا 99 درصد). آنها همچنین مقاومت تنفسی بیشتری دارند و ممکن است در جراحی ها یا روش هایی که مقدار زیادی ذرات معلق در هوا تولید می کنند استفاده شوند. مانند سایر ماسک های سطوح ASTM، دارای گوشواره یا اتصالاتی هستند که ماسک را در جای خود محکم می‌کنند و از مواد قابل تنفس ساخته شده‌ اند. این دسته از ماسک ها فقط باید در موقعیت های پرخطر یا زمانی که توسط یک ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی توصیه می شود استفاده شوند و نباید به جای اقدامات محافظتی توصیه شده مانند فاصله گذاری اجتماعی استفاده شوند.

اطلاعات بیشتر در مورد استانداردهای ASTM

برای اینکه یک ماسک تایید شود که یکی از این سطوح را دارد، باید تحت یک سری آزمایشات طراحی شده برای اندازه گیری توانایی آن در محافظت از کاربر در برابر قرار گرفتن در معرض آلودگی های مختلف هوا باشد. مهم‌ ترین این آزمایش ‌ها تست «بازده فیلتراسیون» است که اندازه‌گیری می‌کند که چگونه یک ماسک می‌تواند ذرات کوچک هوا را فیلتر کند. ماسکی که این آزمایش را با راندمان فیلتراسیون 95٪ یا بالاتر پشت سر بگذارد، ماسک صورت “درجه پزشکی” در نظر گرفته می شود.

در حالی که استاندارد ASTM F2100 اساساً برای استفاده با ماسک‌ های پزشکی طراحی شده است، می‌توان آن را برای انواع دیگر تجهیزات محافظ شخصی (PPE) مانند ماسک‌های تنفسی نیز اعمال کرد.

به طور کلی، هر PPE که برای محافظت تنفسی (مانند گرد و غبار، دود یا بخارات شیمیایی) در نظر گرفته شده است، باید حداقل الزامات راندمان فیلتراسیون مشخص شده در استاندارد را برآورده کند.

سیاست و مقررات FDA در رابطه با ماسک صورت چگونه است؟

FDA ماسک های صورت، ماسک های پزشکی و ماسک های جراحی را تنظیم می کند. آنها به عنوان تجهیزات پزشکی کلاس II طبقه بندی می شوند. ماسک های صورت برای محافظت از کاربر در برابر قرار گرفتن در معرض ذرات معلق در هوا، باکتری ها و ویروس ها طراحی شده اند. ماسک های پزشکی برای محافظت از کاربر در برابر قرار گرفتن در معرض مایعات بدن از جمله خون، بزاق و مخاط طراحی شده اند. ماسک‌های جراحی برای محافظت از کاربر در برابر قرار گرفتن در معرض ابزار جراحی و سایر اشیایی که ممکن است با خون یا مایعات بدن آلوده باشند، طراحی شده‌ اند.

استانداردهای ASTM چگونه عملکرد ماسک صورت را تنظیم می کنند؟

ASTM ماسک های صورت را با اندازه گیری راندمان فیلتراسیون و قابلیت تنفس آزمایش می کند. راندمان فیلتراسیون درصدی از ذرات است که توسط ماسک فیلتر می شوند. قابلیت تنفس مقدار هوایی است که می تواند از ماسک عبور کند.

• برای تست راندمان فیلتراسیون، از اندازه ذرات استاندارد استفاده می شود و ماسک روی سر مانکن قرار می گیرد. سپس مانکن در یک آئروسل قرار می گیرد تا درصد ذرات فیلتر شده را اندازه گیری کند.

• برای تست قابلیت تنفس، یک سر مانکن در یک محفظه مهر و موم شده قرار می گیرد و هوا از داخل ماسک عبور می کند. مقدار هوایی که از ماسک عبور می کند اندازه گیری می شود. ASTM استانداردهای مختلفی برای انواع مختلف ماسک دارد.

• استانداردها موادی را که می توان برای ساخت ماسک ها استفاده کرد، الزامات عملکرد و روش های آزمایش را مشخص می کنند.

آیا ماسک های جراحی تجهیزات پزشکی هستند؟

طبقه بندی ماسک های جراحی بر اساس طراحی، کاربرد مورد نظر و نحوه استفاده از آنها است. ماسک های جراحی تحت 21 CFR 878.4040 به عنوان تجهیزات پزشکی کلاس II تنظیم می شوند. یک ماسک جراحی باید استانداردهای خاصی از فیلتراسیون، قابلیت تنفس، مقاومت در برابر ترشح و مقاومت در برابر پاشش را داشته باشد. تست و مواد مورد استفاده برای ماسک های جراحی توسط استانداردهای بین المللی ASTM تنظیم می شود.

ماسک های جراحی از مواد مختلفی از جمله پنبه، پلی استر، پلی پروپیلن یا سایر الیاف مصنوعی ساخته می شوند. مواد بسته به ترجیح سازنده یا نیازهای خاص ماسک می تواند متفاوت باشد.

استانداردهای ASTM و اصطلاحات آن

1- راندمان فیلتراسیون باکتریایی (BFE):

راندمان فیلتراسیون باکترایی اندازه گیری این است که چگونه یک ماسک صورت پزشکی می تواند باکتری ها را هنگام قرار گرفتن در معرض آئروسل حاوی باکتری فیلتر کند. ASTM توصیه می کند که قطره حاوی استاف اورئوس (اندازه متوسط 0.6-0.8 میکرون) آزمایش شود. برای نامیدن ماسک پزشکی یا جراحی حداقل 95 درصد فیلتراسیون لازم است. ماسک های حفاظتی بالا و متوسط باید دارای نرخ فیلتراسیون باکتریایی حداقل 98 درصد باشند. برای تعیین رتبه BFE، برخی از تولیدکنندگان از روش Modified Greene & Vesley استفاده می کنند. ASTM این روش را برای مقایسه محصول یا ارزیابی سازگاری توصیه نمی کند.

برای دریافت اطلاعات بیشتر در رابطه با راندمان فیلتراسیون باکترایی به مقاله استانداردهای BFE و VFE و اهمیت آنها مراجعه کنید.

2- راندمان فیلتراسیون ذرات (PFE):

راندمان فیلتراسیون ذرات معیاری است که نشان می دهد ماسک بیمارستانی چقدر ذرات زیر میکرون را فیلتر می کند. برای پیش بینی اینکه ویروس ها نیز به همین ترتیب فیلتر می شوند استفاده می شود. درصدهای بالاتر نشان دهنده فیلتراسیون بهتر ماسک است. ASTM F2100 توصیه می کند که آزمایش با اندازه ذرات از 0.1 تا 5 میکرون انجام شود.

مقایسه نتایج آزمایش با نگاه کردن به اندازه ذرات مهم است. ذرات بزرگتر می توانند منجر به رتبه بندی گمراه کننده PFE شوند.

برای دریافت اطلاعات بیشتر در رابطه با راندمان فیلتراسیون ذرات به مقاله استانداردهای PFE و اهمیت آنها مراجعه کنید.

3- مقاومت در برابر سیال:

مقاومت مایع توانایی ماسک جراحی برای کاهش انتقال مایع از لایه‌های بیرونی به لایه‌های داخلی در نتیجه پاشش یا اسپری است. ASTM توصیه می کند که مقاومت مایع با خون مصنوعی در فشارهای 80، 120 و 160 میلی متر جیوه آزمایش شود. این به آزمایش اجازه می دهد تا تعیین کند که آیا ماسک می تواند انتقال مایع را از لایه های بیرونی به لایه های داخلی در نتیجه پاشش یا اسپری به حداقل برساند یا خیر. این فشارها با فشار خون مطابقت دارد:

• 80 میلی متر جیوه = فشار ورید (سطح 1)
• 120 میلی متر جیوه = فشار شریانی (سطح 2)

• 160 میلی‌متر جیوه = با فشارهای بالایی که می‌تواند در طی ضربه یا جراحی که شامل آبیاری با فشار بالا، مانند ارتوپدی (سطح 3) رخ دهد، مرتبط است.

 4- اختلاف فشار:

اختلاف فشار یک اندازه گیری عینی مقاومت جریان هوا است و قابلیت تنفس را اندازه گیری می کند. مقدار اختلاف فشار بر حسب mmH₂O/cm² بیان می شود. هر چه احساس تنفس ماسک بیشتر باشد، مقدار اختلاف فشار کمتر خواهد بود. استانداردهای ASTM ایجاب می کنند که ماسک های کم مانع دارای اختلاف فشار کمتر از 0.6 باشند.

5- گسترش شعله:

بیمارستان ها می توانند حاوی گرما، اکسیژن و سوخت باشند، بنابراین استانداردهای ASTM نیاز به آزمایش مقاومت در برابر شعله دارند. همه ماسک های بیمارستانی باید حداقل سه ثانیه در برابر شعله مقاومت کنند.

6- گواهی ISO:

همه ماسک‌های صورت پزشکی باید آزمایش‌های فوق را پشت سر بگذارند و از نظر حساسیت پوستی (ISO 10993-5, 10) برای اطمینان از ایمن بودن آن ‌ها آزمایش شوند. مواد به کار رفته در ساخت ماسک با پوست تماس پیدا می کند.