بررسی استانداردهای PFE را از آن جهت ضروری می‌دانیم که این اصطلاح مخفف عبارت «Particle Filtration Efficiency» بوده و در معنای راندمان فیلتراسیون ذرات مد نظر قرار می‌گیرد. در نتیجه ما با الزاماتی روبرو می‌شویم که باید برای تولید ماسک تنفسی در نظر گرفته شوند. اجازه دهید این استانداردها را بررسی کنیم تا شما زمان خرید ماسک تنفسی مناسب، دید واضحی نسبت به راندمان تجهیزات خریداری شده به دست آورید.
لازم به ذکر است این استاندارد در کنار BFE و VFE مجموعه‌ای را تشکیل می‌دهد تا کارایی فیلتراسیون ذرات، مقاومت باکتریایی و ویروسی یک ماسک بررسی شود. برای درک بهتر مطالب این مقاله و همچنین آشنایی با با دو تست دیگر، مقاله بررسی و مقایسه تست های PFE ،BFE و VFE را مطالعه کنید.
استانداردهای PFE کدامند؟
اجازه دهید برای درک بهتر این الزامات و جایگاه هر کدام را در دسته بندی جداگانه بررسی کنیم.
1- NIOSH
وقتی صحبت از تست‌های راندمان فیلتر ذرات می‌شود، معمولا دو استاندارد به صورت الزامی رعایت می‌شوند. اولین مورد NIOSH TEB-APR-STP 005x (x نشان دهنده کلاس ماسک تنفسی) است و مطابق با بخش 42 CFR 84 پیش می‌رود. 42 CFR 84 روشی است که برای تایید ماسک‌های سری N ،R و P مانند ماسک‌های N95، R95 و P100 استفاده می‌شود. همچنین استاندارد GB2626 اداره استاندارد چین برای ماسک‌های کلاس KN هم از استاندارد NIOSH پیروی می‌کند. همان‌طور که جدول زیر به شما نشان می‌دهد، شرایط تست GB2626 مشابه TEB-APR-STP 0059 در NIOSH است. بنابراین، ماسک‌های GB 2626 و NIOSH در این بخش یکسان در نظر گرفته می‌شوند.
2- ASTM
دومین استاندارد رایج آزمایش ASTM F2100 است که ASTM F2299 غیراستاندارد را هم پوشش می‌دهد. در مجموعه استانداردهای PFE ،ASTM F2100 استانداردی است که برای تایید ماسک‌های پزشکی که توسط FDA به رسمیت شناخته شده‌اند، استفاده می‌شود. همچنین ASTM F2299 توسط F2100 برای آزمایش فیلتراسیون ذرات ماسک در نظر گرفته خواهد شد. در حالی که الزامات ASTM F2299 هم باید همواره مورد بررسی قرار بگیرند، شرایط تست با استاندارد NIOSH متفاوت است. به طور کلی، روش تست NIOSH در مقایسه با آزمون ASTM F2299 نتایج محافظه‌کارانه‌تری را در نظر دارد. زیرا اندازه ذرات کوچک‌تر است؛ اما وضعیت بار ذرات و سرعت آزمایش در NIOSH سخت‌تر است.
3- ASTM F3502
یکی دیگر از استانداردهای PFE تست ASTM F3502 است. این استاندارد برای پوشش الزامات مناسب بین ماسک‌های پزشکی ASTM F2100 و ماسک‌های دارای گواهی NIOSH معرفی شده است. ASTM F3502 از روش تست NIOSH برای ماسک‌های N95 (TEB APR-STP 0059) پیروی می‌کند. به این معنی که ASTM F3502 به ماسک‌هایی نیاز دارد که دارای فیلتراسیون ≥ 20% (سطح 1) و ≥ 50% فیلتراسیون (سطح 2) هستند؛ اما روش آزمایش آنها همانند ماسک‌های N95 (با تغییرات جزئی) است.
4- EN 149:2001
هر کسی که در اروپا زندگی می‌کند یا ماسک‌هایی را از اروپا خریداری می‌کند، احتمالا با استاندارد EN 149:2001 آشناست. EN 149:2001 یک استاندارد اروپایی است که توسط کمیته استانداردسازی اروپا تنظیم شده است. این مورد یک استاندارد مهم در ماسک‌های تنفسی است که برای محافظت در برابر ذرات ریز طراحی شده است. EN 149:2001 یک استاندارد کامل است و برای تأیید ماسک‌های FFP1، FFP2، FFP3 استفاده می‌شود. به عنوان بخشی از EN149، ماسک‌ها باید تحت آزمایش PFE مطابق با EN 13274-7 قرار بگیرند. البته با وجود اینکه شرایط و روش آزمایش با 42 CFR 84 یکسان نیست، اما این استاندارد کارایی ماسک‌های تولید شده را با ماسک‌های دارای گواهی NIOSH تطبیق می‌دهد.
به یاد داشته باشید که این لیست نهایی نیست، زیرا استانداردهای PFE دیگری هم در سراسر جهان وجود دارد. اما این موارد تاکنون بیشترین استفاده را داشته‌اند. اگر با TEB-APR-STP-0059، ASTM F2299، ASTM F3502 و EN 13274-7 آشنا باشید، از تفاوت‌های کلیدی بین تست‌های PFE که اکثر ماسک‌های تنفسی را مورد بررسی قرار می‌دهند، آگاه خواهید بود.
تفاوت انواع استانداردهای PFE با NIOSH
اکنون که با استانداردهای کلیدی PFE آشنا شدیم، بد نیست نگاهی به تفاوت‌های اصلی آنها بیندازیم. گفتیم که ASTM F3502 به دقت از دستورالعمل‌های تعیین شده توسط NIOSH در بخش 42 CFR 84 پیروی می‌کند. به این ترتیب، مقایسه اصلی در این بخش بین ASTM 2100 (ASTM F2299)، 42 CFR 84 (TEB-APR-STP-0059) وEN 149:2001 (EN 13274-7) است.
بین ASTM F2299 و 42 CFR 84، مورد دوم؛ یعنی استاندارد NIOSH محافظه‌کارتر است. با توجه به اندازه ذرات کوچک‌تر، خنثی‌سازی بار ذرات و سرعت جریان بالاتر، 42 CFR 84 به عنوان “بدترین سناریو” در نظر گرفته می‌شود. ماسک‌هایی که در هر دو استاندارد آزمایش می‌شوند معمولا در شرایط آزمایش NIOSH عملکرد بدی دارند. البته «بد» به معنای بی فایده بودن این استاندارد نیست.
همه ماسک‌های آزمایش شده در مطالعات پژوهشگران (در بدترین شرایط خود)، وقتی در شرایط آزمایش NIOSH قرار گرفتند، کمی پایین‌تر از استانداردهای PFE (به خصوص شرایط تنظیم شده توسط ASTM F2299) عمل کردند. ASTM F2299 به خودی خود یک استاندارد نسبتا سختگیرانه است.همان‌طور که دستورالعمل‌های NIOSH نیز برای آزمایش ماسک‌ها در شدیدترین شرایط طراحی شده است.
برای مثال، یک ماسک دارای گواهی NIOSH در آزمایش NaCl، کمی بیشتر از 98 درصد از ذرات را فیلتر می‌کند. اما وقتی که همان ماسک در شرایط ASTM F2299 آزمایش می‌شود، راندمان فیلتراسیون بیش از 99٪ را نشان می‌دهد. این بدترین سناریو برای NIOSH در نظر گرفته می‌شود؛ زیرا با این حد از محبوبیت و البته شهرت عملکرد نزدیک‌تری نسبت به همتایان ASTM F2299 خود دارد. در حالی که ASTM کمتر شناخته شده است. گفته می‌شود که نتایج فیلتراسیون ماسک دارای گواهی NIOSH در بیشتر موارد کمتر از نتایج ASTM F2299 بوده است.
از طرفی وقتی که شرایط NIOSH و استانداردهای PFE تحت عنوان EN 13274-7 مقایسه می‌شود، آزمایش NIOSH باز هم بازده فیلتراسیون کمتری را نشان می‌دهد. این مورد به خاطر این واقعیت است که NIOSH به ذراتی نیاز دارد تا خنثی شوند، چیزی که نه EN 13274-7 و نه ASTM F2299 نیازی به آن ندارند. از آنجایی که بسیاری از ماسک‌ها و فیلترها به جاذبه الکترواستاتیکی متکی هستند، آزمایش NIOSH چالش‌برانگیزتر می‌شود.
جمع بندی استانداردهای PFE
در این مجال سعی کردیم با الزامات PFE آشنا شویم. ضمن این بررسی دریافتیم که با در نظر گرفتن چندین متغیر ثابت شده است آزمایش PFE دقیق‌ترین الزامات را ارائه می‌کند و نتایج فیلتراسیون آن، نشت ذرات کمتری را در ماسک‌ها نشان می‌دهند. همچنین ماسک‌هایی که تحت استانداردهای ASTM F2299 و EN 13274-7 ساخته شده و عملکرد خوبی دارند، می‌توانند تحت شرایط NIOSH هم عملکرد خوبی داشته باشند. البته گویا در مواردی راندمان فیلتراسیون کمتری را ارائه می‌کنند. به هر حال هر دو استاندارد می‌توانند در کنار NIOSH قرار گرفته و در تولید انواع ماسک تنفسی مهم باشند.
در ابتدای متن نیز اشاره کردیم که این تست در کنار دو روش آزمایشی دیگر قرار می‌گیرد. برای درک بهتر جایگاه این آزمایشات مقاله آشنایی با استانداردهای BFE و VFE را هم بررسی کنید.